Aspectos-chave dos critérios de teste de desempenho para descartáveisclipes de ligação de tecido de polímeroII.

III.. Teste de desempenho biológico

Citotoxicidade: avaliar o efeito tóxico do material do clipe de fechamento nas células para garantir que ele não desencadeie morte ou dano celular quando usado em organismos vivos.

Reação de sensibilização: teste se o material do clipe de fechamento causará reação alérgica para garantir sua segurança durante o uso.

Reação intradérmica: Avalia a irritação da pele do material do clipe de fechamento por métodos como injeção intradérmica.

Toxicidade sistêmica aguda: Testa se o material do clipe de fechamento causará uma reação tóxica sistêmica quando exposto a uma única dose grande.

Toxicidade sistêmica subcrônica: Avaliar se o material do clipe de fechamento causa uma reação tóxica sistêmica quando exposto por um longo período de tempo.

Reação de implantação: Testa a reação do clipe de fechamento após a implantação em um organismo, incluindo histocompatibilidade e reação inflamatória.

Genotoxicidade: Avalia se o material do clipe de fechamento é genotóxico, ou seja, se causa mutações genéticas ou anormalidades cromossômicas.

Pirogênico: Teste se o material do clipe de fechamento contém substâncias pirogênicas para garantir que não cause uma reação febril durante o uso.

IV. Outros testes de desempenho

Teste de efeito de esterilização: verifique o processo de esterilização do clipe de fechamento e seu Nível de Garantia de Esterilidade (SAL) para garantir que o produto não cause infecção durante o uso.

Embalagem e teste de integridade da embalagem: dentro do prazo de validade declarado e nas condições de transporte e armazenamento, para verificar a base para manter a integridade da embalagem.

Pesquisa experimental em animais: Selecione modelos animais apropriados para realizar pesquisas experimentais em animais em clipes de fechamento para avaliar sua eficácia e segurança no uso real.

Os padrões de teste de desempenho dos clipes de fechamento de tecido de polímero descartáveis cobrem propriedades físicas, propriedades químicas, propriedades biológicas e outros testes de desempenho. A Donho acumulou uma rica experiência no desenvolvimento deste tipo de produtos e, juntamente com os padrões de teste, garante a segurança e eficácia dos clipes de fechamento, proporcionando uma forte garantia para uso clínico.