Que tipo de cooperação é necessária para a produção em massa de trocartes laparoscópicos?

1. Requisitos técnicos e especificações do produto: os produtos são confirmados pela parte comissionada e atendem aos requisitos das especificações técnicas locais relevantes. O modelo do produto, a especificação e a descrição de sua divisão são claras, incluindo o tamanho e a função da punçãotrocartee cone de punção.

2. Qualificação e conformidade da produção: Donho distingue os requisitos de acordo com a forma de produção comissionada. Ao mesmo tempo, é necessário fornecer uma certificação válida do sistema de gestão da qualidade, como ISO13485 certificação.

3. Requisitos de biocompatibilidade e esterilização: Os materiais utilizados para os aplicadores devem ser biocompatíveis para garantir que não causem toxicidade ou reações alérgicas ao corpo humano. Os produtos precisam ser esterilizados antes do uso. Considerando a divisão das responsabilidades do trabalho da produção comissionada, uma comunicação específica pode ser realizada.

4. Propriedades mecânicas: o dispositivo precisa ser forte e estável o suficiente para suportar uma certa quantidade de pressão durante a punção sem quebrar. O teste de desempenho mecânico inclui a determinação da resistência e estabilidade do dispositivo de punção sob condições específicas.

5. Ambiente e equipamento da produção: O ambiente da produção deve cumprir as exigências ambientais e ter oficinas e equipamento limpos e arrumados. Os funcionários devem receber treinamento relevante para garantir a saúde e a segurança dos funcionários.

6. Processo de controle de qualidade: Existem sistemas e processos detalhados de gestão da qualidade, inspeção regular e amostragem de matérias-primas e produtos semi-acabados para garantir a conformidade com os padrões de qualidade. Estabeleça um arquivo de qualidade razoável e um sistema de rastreabilidade, bem como um sistema de gerenciamento de riscos.

7. Verificação do projeto e verificação do processo: Na fase de projeto do produto, a verificação do projeto é realizada para garantir que as funções e o desempenho do produto atendam aos requisitos esperados. Durante o processo de produção, a validação do processo é realizada para garantir que todo o processo possa produzir produtos de forma estável que atendam aos padrões de qualidade. Ajustes flexíveis são feitos de acordo com os resultados da comunicação entre o comissário e a parte comissionada.

8. Tecnologia de montagem automatizada: Para melhorar a eficiência da produção e reduzir custos, a Donho adota a tecnologia de montagem automatizada. A máquina de montagem automatizada pode completar automaticamente a preensão, transferência, posicionamento e montagem de peças, reduzindo o erro humano e melhorando a qualidade do produto e a eficiência da produção.

9. Dados clínicos e relatórios de teste: Durante o processo de registro do produto em cada país, os clientes podem enviar documentos técnicos completos à organização local, incluindo descrição do design do produto, relatórios de teste, dados clínicos (se houver), etc. O relatório do ensaio clínico descreve em pormenor a conceção, execução, recolha de dados, análise estatística e interpretação dos resultados do ensaio clínico.

10. Gerenciamento da cadeia de suprimentos: Em termos de gerenciamento da cadeia de suprimentos, é necessário garantir a estabilidade e a qualidade do fornecimento de matéria-prima para atender à demanda por produção em lote. O gerenciamento eficaz da cadeia de suprimentos pode reduzir custos, melhorar a qualidade do serviço e alcançar uma operação eficiente da cadeia de suprimentos de dispositivos médicos.

As condições acima juntas garantem que a produção em lote de trocartes laparoscópicos descartáveis possa alcançar alta eficiência e estabilidade sob a premissa de garantir a qualidade e a segurança do produto. A Donho pode aceitar comissões cooperativas globais para produção por contrato comissionado e entrega de zero componentes, o que pode efetivamente reduzir o investimento geral e encurtar o ciclo de desenvolvimento à produção em lote.