A validação do projeto de descartáveisclipes de fechamento de tecido não degradáveis (feito principalmente de material POM) precisa cobrir todo o controle do processo, desde a matéria-prima até o produto acabado, para garantir sua segurança, eficácia e consistência de produção. A seguir estão as principais preocupações do processo de validação:

I. Validação da matéria-prima

Biocompatibilidade

De acordo com a série de normas ISO 10993 para completar a avaliação de citotoxicidade, sensibilização e toxicidade sistêmica aguda. Se contiver agentes de contraste (por exemplo, sulfato de bário), o risco de migração dos ingredientes precisa ser avaliado adicionalmente.

O material deve passar no teste de estabilidade de desempenho após vários ciclos de esterilização (por exemplo, óxido de etileno, radiação gama) para garantir que não haja nenhum fenômeno de deterioração, como amarelecimento e fragilização.

Propriedades mecânicas

Verifique a resistência à tração e o alongamento na ruptura do POM para cumprir o padrão da indústria para materiais de dispositivos médicos.

Estabelecer um sistema de gerenciamento de consistência de lote para matérias-primas e garantir a estabilidade da cadeia de suprimentos por meio de análise espectral (por exemplo, DSC, FTIR).

II. Validação do processo de produção

Controle de moldagem por injeção

Determine a temperatura do molde, pressão de injeção, tempo de retenção e outras janelas de parâmetros por meio de experimentos para garantir que a tolerância dimensional do corpo da braçadeira atenda aos requisitos do projeto (por exemplo, precisão em nível de mícron).

Monitore a cristalinidade do material (por exemplo,βporcentagem do tipo de cristal) para otimizar a resistência à fluência.

Validação do mecanismo de trava

Verifique a precisão de ajuste da trava e do braço de fixação (por exemplo, controle rigoroso de tolerância) e garanta a confiabilidade estrutural por meio de testes de fadiga (simulando vários ciclos de abertura e fechamento).

A sala limpa precisa estar em conformidade com os padrões ISO 14644 para controlar a contaminação por partículas no ambiente de produção.

III. Esterilização e Validação de Embalagens

Validade da esterilização

Verifique o processo de esterilização de acordo com os padrões internacionais (por exemplo, GB 18279, ISO 11137) para garantir que o nível de garantia de esterilidade esteja de acordo com o padrão.

Controle os resíduos de esterilização (por exemplo, óxido de etileno, ECH) para atender ao limite de biossegurança.

Confiabilidade da embalagem

Teste a resistência da vedação térmica e o desempenho de envelhecimento acelerado para garantir a integridade da vedação durante o transporte e armazenamento.

IV. Verificação Funcional

Teste de desempenho de fixação

Verificar a força de aperto inicial e a força de retenção a longo prazo dos modelos de tecidos isolados (por exemplo, vasos sanguíneos mesentéricos suínos) para garantir que cumprem os requisitos clínicos.

O teste antiderrapante dinâmico verifica a estabilidade da pinça e simula cenários complexos de tensão intraoperatória.

Visualização e compatibilidade

Avalie a clareza da imagem dos pontos em desenvolvimento (por exemplo, DSA, TC) para garantir a precisão do posicionamento intraoperatório.

Verifique a compatibilidade do dispositivo com o equipamento de imagem (por exemplo, ressonância magnética sem artefatos).

V. Gestão de Riscos e Compliance

Controle de Risco

Identifique possíveis modos de falha (por exemplo, quebra da trava, força de fixação insuficiente) por meio da análise FMEA e desenvolva medidas de controle (por exemplo, processo de inspeção on-line).

Conformidade regulatória

Satisfazer os requisitos das "Boas Práticas de Fabricação para Dispositivos Médicos" nacionais e regulamentos internacionais (por exemplo, FDA 21 CFR, EU MDR) e preencher a documentação de todo o processo.

VI. Verificação da conformidade da produção

Capacidade do processo

Dimensões-chave através do controle estatístico de processo (SPC) para garantir a estabilidade da produção em massa (como CPK ≥ 1.67).

Os lotes de produção contínua verificam a consistência do desempenho e atendem aos padrões de aceitação da indústria (por exemplo, controle de carga biológica).

Conclusão

Projetar A validação precisa construir um sistema multidimensional abrangendo "conformidade material-processo-função", com foco na estabilidade da matéria-prima, robustez do processo e controle de resíduos de esterilização, garantindo uma função confiável por meio de testes de simulação clínica. As empresas devem estabelecer documentos de validação rastreáveis (DQ/IQ/OQ/PQ) para fornecer base científica para o registro do produto e a produção em massa.