Quais fatores na seleção de materiais para perfurantes de trocarte laparoscópico de uso único e análise da estabilidade da produção em massa

No desenvolvimento e produção de trocartes laparoscópicos de uso único, a seleção de materiais poliméricos é crucial. Esses materiais não precisam apenas atender aos requisitos básicos de uso clínico, mas também levar em consideração a estabilidade e a economia da produção em massa. A seguir, uma descrição detalhada dos principais fatores na seleção de materiais poliméricos e seu impacto na estabilidade da produção em massa a partir dos aspectos de desempenho do material, características de processamento, controle de custos e assim por diante.

I. Requisitos de desempenho do material

1. Biocompatibilidade

A biocompatibilidade dos materiais poliméricos é a principal consideração. Os trocartes laparoscópicos estão em contato direto com tecidos humanos e fluidos corporais, portanto, o material deve ter boa biocompatibilidade para evitar alergias, inflamações ou outras reações adversas.

Requisitos padrão: Os materiais precisam passar na série de testes ISO 10993, incluindo citotoxicidade, sensibilização, toxicidade sistêmica aguda e assim por diante.

Materiais comumente usados: polipropileno (PP), policarbonato (PC), polietersulfona (PES), etc. Esses materiais têm boa biocompatibilidade.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

Se o material não passar no teste de biocompatibilidade, isso levará ao recall do produto ou à interrupção da produção, o que afetará seriamente a estabilidade da produção. Portanto, a seleção de materiais deve seguir rigorosamente os requisitos regulamentares relevantes.

2. Propriedades mecânicas

Os dispositivos de punção do trocarte precisam suportar certas cargas mecânicas, incluindo força de inserção, força de extração e força de flexão ou torção que podem ser aplicadas durante o procedimento. Portanto, as propriedades mecânicas do material são de suma importância.

Resistência e rigidez: O material deve ter resistência à tração e flexão suficiente para garantir que o produto não seja facilmente quebrado ou deformado durante o uso.

Resistência à fadiga: o material precisa manter um desempenho estável sob uso repetido ou estresse para evitar falhas do produto devido à fadiga.

Tenacidade e elasticidade: o material precisa ter a quantidade certa de tenacidade para se adaptar às diferenças anatômicas de pacientes com diferentes tipos de corpo.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

Flutuações nas propriedades mecânicas do material podem levar a uma qualidade instável do produto, por exemplo, certos lotes podem fraturar ou deformar durante o uso, aumentando assim os riscos pós-venda e os custos de produção.

3. Propriedades térmicas e estabilidade química

Na cirurgia laparoscópica, os trocartes podem ser expostos à esterilização em autoclave ou armazenamento em baixa temperatura. Portanto, as propriedades térmicas e a estabilidade química do material precisam atender aos seguintes requisitos:

Estabilidade térmica: o material precisa permanecer estável durante a autoclavagem (por exemplo, esterilização a vapor, esterilização por óxido de etileno) para evitar degradação ou deformação.

Estabilidade química: O material precisa resistir ao ataque de esterilizadores, lubrificantes ou outros produtos químicos para evitar reações químicas que possam levar à falha do produto.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

A estabilidade térmica e química inadequada do material pode levar a problemas de qualidade durante a esterilização ou armazenamento, o que pode afetar a reputação do mercado e os planos de produção.

II. Propriedades de processamento

1. Propriedades de processamento de moldagem

As cânulas são geralmente fabricadas por moldagem por injeção ou processo de moldagem por extrusão, de modo que o desempenho do processamento do material afeta diretamente a precisão geométrica e a qualidade da superfície do produto.

Fluidez: O material precisa ter boa fluidez para preencher a estrutura complexa do molde e evitar defeitos do produto (por exemplo, bolhas, falta de material) causados por fluidez insuficiente.

Encolhimento: O encolhimento do material precisa ser estável e controlável para garantir a consistência dimensional do produto.

Estabilidade térmica: o material precisa permanecer estável durante o processamento em alta temperatura para evitar problemas de qualidade do produto causados por degradação ou reticulação.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

Flutuações na fluidez ou encolhimento do material podem levar a desvios dimensionais, aumentar as taxas de refugo e afetar a eficiência da produção.

2. Modificação e funcionalidade da superfície

A superfície dos trocartes pode exigir modificações funcionais, como revestimentos lubrificantes, revestimentos antimicrobianos, etc., para melhorar a experiência clínica.

Afinidade de superfície: O material deve ter boa adesão do revestimento para garantir que a camada de modificação funcional não se solte durante o uso.

Modificabilidade: O material deve suportar uma variedade de processos de tratamento de superfície (por exemplo, pulverização, chapeamento, gravação a laser, etc.) para atender a diferentes necessidades clínicas.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

A modificabilidade insuficiente do material levará ao fácil derramamento do revestimento funcional, afetando a qualidade do produto e a competitividade do mercado.

III. Controle de Custos

1. Preço do material

O preço dos materiais poliméricos afeta diretamente o custo de produção do produto. Sob a premissa de garantir o desempenho, precisamos escolher o material mais econômico.

Materiais alternativos: Explore materiais alternativos com custos mais baixos (como polipropileno modificado) para reduzir os custos de aquisição e atender aos requisitos de desempenho.

Estabilidade da cadeia de suprimentos: Considere a estabilidade do fornecimento de materiais ao selecionar fornecedores para evitar interrupções na produção devido à escassez de matéria-prima.

Impacto na estabilidade da produção em massa:

A flutuação dos preços dos materiais ou a cadeia de suprimentos instável podem levar ao aumento dos custos de produção.