Análise de elementos de validação para esterilização de trocartes laparoscópicos de uso único

Aesterilizaçãoé o processo central para garantir a segurança e a eficácia detrocartes laparoscópicos descartáveis, e sua validação precisa abranger múltiplas dimensões, como a adequação do método de esterilização, a robustez dos parâmetros do processo, o controle de resíduos e a proteção das propriedades do material. Com base na ISO 11135 (esterilização por óxido de etileno), ISO 11137 (esterilização por irradiação) e outras normas internacionais, este artigo descreve sistematicamente os principais elementos da validação da esterilização.

I. Validação da adequação dos métodos de esterilização

Avaliação da resistência do material

Esterilização por óxido de etileno (EtO): aplicável ao policarbonato (PC), ABS e outros materiais penetrantes comuns, é necessário verificar a estabilidade do desempenho do material após esterilização repetida (por exemplo, degradação da resistência à tração de ≤5%).

Esterilização por raios gama: pode levar a alguns materiais poliméricos (como PC) leve amarelecimento ou fragilização, precisa ser detectado por FTIR (Espectroscopia de Infravermelho com Transformada de Fourier) quebra da cadeia molecular.

Esterilização por feixe E: penetração fraca, necessidade de verificar a uniformidade da distribuição da dose (falta de homogeneidade da dose ≤ 1,5), para evitar superaquecimento local causado pela deformação do material.

A seleção do método de esterilização é baseada em

Complexidade da estrutura do instrumento: para penetradores com múltiplos lúmens ou componentes metálicos internos, a esterilização por EtO é preferida para garantir a penetração adequada do agente esterilizante.

Tamanho do lote: A radiação gama é adequada para grandes lotes, enquanto o feixe E é mais adequado para pequenos lotes ou instrumentos de paredes finas.

II. Validação dos Parâmetros do Processo de Esterilização

Definição de parâmetros-chave

Temperatura e umidade: A esterilização por EtO requer uma temperatura controlada de 50-60°C e uma umidade de 40-80% UR, o que pode afetar a propagação do agente esterilizante ou as propriedades do material.

Dose de esterilização: método de meio ciclo ou método de dose incremental para determinar a dose mínima de esterilização (como bactérias de contaminação inicial ≤ 100 UFC / peça, a dose convencional de 25kGy).

Tempo de exposição: O tempo de exposição à esterilização EtO é geralmente de 2 a 6 horas, que precisa ser combinado com um indicador biológico (esporos da variante preta de Bacillus subtilis) para confirmar o efeito de esterilização.

Validação da janela de processo

Estabeleça o espaço de design do parâmetro (Design Space) para verificar a eficácia da esterilização sob a flutuação de temperatura ±5°C e umidade ±15%RH (SAL≤10-⁶).

III. Validação do controle de resíduos de esterilização

Limite de resíduos de óxido de etileno

Resíduo de EO: de acordo com a ISO 10993-7, resíduo de EO em produtos acabados ≤4μg/g, ECH (epicloridrina) ≤9μg/g.

Otimização do processo de resolução: resolução de ventilação forçada (50°C/umidade 30-60% RH) por mais de 48 horas, combinada com troca dinâmica de ar para reduzir resíduos.

Detecção de subprodutos de irradiação

A esterilização gama pode produzir traços de formaldeído (produto de degradação do POM), que deve ser detectado por cromatografia gasosa headspace (concentração ≤10ppm).

IV. Verificação do desempenho funcional e de materiais

Teste de desempenho mecânico do material

Força do núcleo de punção: ≤10% de mudança na força de punção antes e depois da esterilização (consulte ASTM F1717).

Rigidez da cânula: módulo de atenuação da elasticidade ≤5% para garantir resistência intraoperatória à carga de torção.

Validação de selagem

Teste de estanqueidade ao gás pós-esterilização (taxa de vazamento ≤1 mL/min a 15 mmHg de pressão) para garantir que a função de vedação do corpo da válvula da cânula não tenha sido comprometida.

Estabilidade dimensional

Varredura óptica tridimensional para detectar dimensões críticas (por exemplo, diâmetro externo da cânula, ângulo da ponta do núcleo de punção) com expansão linear ≤ 0,1%.

V. Verificação da integridade da embalagem de esterilização

Compatibilidade de material de embalagem

Verifique a resistência de vedação da combinação de papel de diálise/filme plástico após a esterilização (resistência à selagem térmica ≥ 3,5N/15mm, padrão ASTM F88).

Teste de envelhecimento acelerado

Armazenamento a 70 °C/75% de umidade relativa por 30 dias para simular uma data de validade de 3 anos para detectar a integridade da embalagem e a degradação do desempenho do dispositivo.

Teste de barreira microbiana

Com base na norma ISO 11607, para verificar a barreira bacteriana da embalagem de esterilização (taxa de aprovação no teste de desafio de 100%).

VI. Verificação da conformidade do processo de esterilização

Desafio do Bioindicador

Os bioindicadores são colocados em cada lote de esterilização para verificar o efeito de morte no local do ponto frio na câmara de esterilização (esporos viáveis ≤ 10-⁶).

Aplicação de Indicador Químico

Monitoramento em tempo real da concentração de esterilizantes, temperatura e umidade e uniformidade de permeação usando cartões indicadores químicos Classe 5 (cartões indicadores multiparâmetros).

Rastreabilidade de dados de processo

Os parâmetros do processo de esterilização (temperatura, umidade, pressão, dosagem) devem ser registrados durante todo o processo e armazenados até 2 anos após a data de validade do produto.

VII. Verificação da consistência da produção

Estabilidade de lote para lote

3 lotes consecutivos de produtos de produção de teste, desvio de desempenho antes e depois da esterilização ≤ 5%, carga biológica ≤ 100 UFC/peça.

Análise de capacidade do processo

Parâmetros-chave CPK ≥1,67 (por exemplo, precisão do controle de temperatura de esterilização ±1°C) para garantir a robustez da produção em massa.

Conclusão

A validação da esterilização de trocartes laparoscópicos descartáveis requer a construção de um sistema de controle de qualidade de cadeia inteira "método-processo-material-embalagem", com foco principal no equilíbrio da eficácia da esterilização e proteção do material. As empresas devem priorizar o uso de padrões internacionais (por exemplo, ISO, ASTM) como benchmarks de validação e, ao mesmo tempo, combinar o monitoramento digital (por exemplo, sistema MES) para melhorar a capacidade de controle do processo. No futuro, a pesquisa sobre a compatibilidade de novas tecnologias, como a esterilização por plasma de baixa temperatura, com materiais poliméricos fornecerá melhores soluções para a indústria.