Dispositivos descartáveis de irrigação e sucção são instrumentos cirúrgicos críticos com estruturas complexas (por exemplo, alças, tubos, válvulas) e diversos materiais (polímeros, silicone, metais). Seus processos de esterilização e embalagem devem abordar os seguintes aspectos para garantir a segurança do paciente e a eficácia clínica:

1. Seleção e validação do método de esterilização

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2. Compatibilidade de métodos

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• Esterilização por óxido de etileno (EtO):Preferido para polímeros sensíveis ao calor (por exemplo, alças ABS, tubos de silicone). Parâmetros:temperatura (40-60°C), umidade (40-80% RH), tempo de exposição (2-6 horas).

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• Radiação gama:Adequado para todos os materiais, mas requer validação dos efeitos da dose (25-50 kGy) na integridade do polímero (por exemplo, fragilização por silicone, amarelecimento do PC).

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• Limitação de esterilização a vapor:Contra-indicado para dispositivos com componentes sensíveis ao calor (por exemplo, eletrônicos, válvulas de precisão).

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4. Validação da eficácia da esterilização

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• Indicadores biológicos:Usar Bacillus atrophaeus esporos (ATCC 9372) para confirmar o Nível de Garantia de Esterilidade (SAL≤10⁻⁶).

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• Teste de penetração:Para tubos multilúmens, coloque indicadores químicos internamente para verificar a penetração do gás EtO.

2. Controle Residual

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2. EtO e subprodutos

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• Limites:EO≤4 μg/g, ECH≤9 μg/g (ISO 10993-7).

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• Processo de aeração:48-72 horas a 50-60°C com ventilação forçada para acelerar a liberação residual.

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4. Subprodutos da Radiólise

• A radiação gama pode gerar formaldeído a partir de polímeros. Detecte via headspace GC (limite≤10 ppm).

3. Projeto do sistema de embalagem

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2. Seleção de materiais

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• Embalagem primária: Papel de grau médico + filme PET/PE em conformidade com a ISO 11607 (respirabilidade, barreira microbiana).

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• Embalagem Secundária:Caixas de papelão ondulado com resistência à compressão≥300 N/cm² para evitar danos durante o transporte.

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4. Integridade do selo

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• Parâmetros de vedação térmica:Temperatura 150-170 °C, pressão 0,3-0,5 MPa, tempo 1-2 segundos. Força de vedação≥3,5 N/15mm (ASTM F88).

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• Teste de vazamento: Use testes de penetração de corante ou bolha de vácuo para validar a integridade da vedação.

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4. Validação de envelhecimento eValidade

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2. Envelhecimento acelerado

• Condições: 55°C±2°C por 6 semanas (equivalente a 3 anos). Teste a resistência da vedação da embalagem e o desempenho do dispositivo.

• Envelhecimento em tempo real: Realize estudos de estabilidade de longo prazo (25 ° C / 60% UR) em paralelo.

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4. Estabilidade de desempenho

• Validação pós-esterilização da força de atuação da alça, vazão da tubulação (desvio de ±10%) e vedação da válvula (vazamento≤1 mL/min).

5. Rotulagem e rastreabilidade

1. Informações do rótulo

• Especifique o método de esterilização, data de validade, número do lote, UDI e contra-indicações (por exemplo, "Não esterilizar novamente").

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3. Sistema de Rastreabilidade

• Estabeleça a ligação de dados das matérias-primas aos produtos acabados para uma rápida recuperação do lote.

6. Controle de risco para recursos especiais

1. Tubulação multilúmen

• Realize testes de pressão de lúmen para confirmar que não há retenção de resíduos de EtO.

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2. Válvulas de precisão

• Desmonte ou proteja as válvulas antes da esterilização para evitar a degradação do lubrificante por EtO.

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3. Alças eletrônicas (se aplicável)

• Use esterilização por radiação para evitar a corrosão do circuito do EtO.

Conclusão

A esterilização e a embalagem de dispositivos descartáveis de irrigação-sucção requerem uma abordagem holística com foco em compatibilidade de materiais, eficácia de esterilização e robustez da embalagem. Os fabricantes devem realizar testes de condições extremas (por exemplo, esterilização por temperatura excessiva, vibração mecânica) e aderir à ISO 13485 para controle de qualidade de ponta a ponta. As tendências futuras incluem esterilização por plasma de baixa temperatura, embalagens inteligentes (alertas baseados em indicadores) e materiais biodegradáveis.